Tagarsurabaya.com – Kepala Badan Pengawas Obat serta Makanan ataupun BPOM Penny Kusumastuti Lukito menguraikan proses pengawasan terhadap pencemar di dalam bahan baku usai ditemuinya obat sirup yang memiliki cemaran Etilen Glikol( EG) serta Dietilen Glikol( DEG). Bagi ia, sepanjang ini grupnya melaksanakan pengawasan premarket serta postmarket cocok dengan syarat internasional.

“ Pada dikala registrasi. tidak boleh memakai bahan baku yang memiliki EG serta DEG—empat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, serta/ ataupun Gliserin/ Gliserol,” ucap Penny di Kantor BPOM, Jakarta Pusat pada Ahad, 23 Oktober 2022.

Tidak hanya itu, Penny menegaskan kalau cemaran itu pasti saja terdapat batasnya, tidak bisa jadi pencemar 0 misalnya dalam suasana yang terdapat. Tetapi, terdapat batasan pencemar, jadi terdapat persyaratan yang di- submit ataupun diserahkan kepada BPOM di dini serta penuhi syarat yang memanglah sudah ditegakan.

Penny pula berkata, bila industri hendak mengganti dari bahan baku wajib melapor kepada BPOM lebih dahulu. Tetapi begitu, BPOM pada dasarnya menunjang proses percepatan, sehingga tugas quality control juga pula telah dicoba oleh masing- masing industri farmasi.“ Terdapat ketentuan yang telah berlaku internasional yang telah ditegakkan sepanjang ini,” ucap Penny.

Lebih jauh, Penny mengakui kalau sepanjang ini memanglah pengawasan terhadap kandungan pencemar di produk jadi itu tidak jadi syarat dalam standar pengawasan.“ Standar pembuatan obat tidak mensyaratkan terdapatnya pengawasan produk jadi terhadap pencemar- pencemar tersebut, sehingga memanglah tidak dicoba,” tutur ia.

Belajar dari permasalahan ini, Penny berkata, hendak senantiasa terdapat pertumbuhan serta dapat bawa hikmah kalau ini dapat digunakan buat menguatkan ataupun mengganti sistemn pengawasan premarket serta postmarket yang terdapat. Di masa mendatang, BPOM hendak membetulkan serta lebih menguatkan pengawasan baik di premarket ataupun di postmarket tersebut.

Triknya dengan membuat ketentuan yang mengharuskan industri farmasi lebih tingkatkan keahlian analisis serta membenarkan sendiri quality control- nya.“ Misalnya terdapat pergantian bahan baku ataupun kandungannya semacam apa. Bila membeli dari sumber lain, mereka( industri farmasi) wajib meyakinkan, tidak cuma bersumber pada kepada certified of analysis yang terbuat oleh penjualnya,” kata Penny.“ Tetapi mereka wajib melaksanakan pengujian sendiri dari produk tersebut meyakinkan serta mendaftakan ataupun memberi tahu ke BPOM.”

Penny pula menarangkan hasil penelusuran informasi pendaftaran terkini segala obat yang berupa sirop serta drops. BPOM menciptakan terdapat 133 obat sirup terdaftar tidak memakai 4 pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, serta/ ataupun Gliserin/ Gliserol sehingga nyaman sepajang digunakan cocok ketentuan pakai—bahan cemaran Etilen Glikol serta Dietilen Glikol.

By fey

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *